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Parte dell'intervento sulla RU486 dell’Assessore alla Sanità della Regione Lazio, Augusto Battaglia. Seduta n.13-1 dicembre 2005

Grazie Presidente. Io credo sia singolare che sull’impiego di un farmaco, piuttosto che parlare i medici, la comunità scientifica, l’AIFA (l’agenzia per il farmaco) e quanti altri sono preposti a queste valutazioni, parli un Consiglio regionale. Non credo che sia compito della politica, di un consiglio regionale, nemmeno di un assessore o di un ministro, stabilire le modalità attraverso le quali possono o non possono essere utilizzati i farmaci.

 

 

Tale, infatti, è la RU486, perlomeno per la farmacopea mondiale e per la farmacopea europea, tant’è che in diversi Paesi europei questo farmaco è stato autorizzato dagli organismi che come l’AIFA in Italia e come l’EMEA a livello europeo, prevedono norme e procedure per l’immissione dei farmaci nei nomenclatori e nei prontuari farmaceutici nazionali.

 

 

Le procedure nel nostro Paese, che ha un sistema sanitario moderno e organizzato, con tutte le sue pecche, con tutte le sue difficoltà, con tutti i suoi problemi, ma comunque un servizio sanitario nazionale, per fortuna, sono definite. Un farmaco può essere immesso nel servizio sanitario nazionale ed erogato nei servizi del servizio sanitario nazionale attraverso una procedura autorizzativa che passa attraverso l’agenzia italiana del farmaco. Un farmaco, poi, può essere oggetto di sperimentazione, attraverso delle procedure che vengono definite in un rapporto tra il servizio sanitario, le regioni e il Ministero della salute. Un farmaco, anche se non autorizzato nel nostro Paese, ma autorizzato in altri Paesi che fanno parte comunque del nostro sistema europeo sanitario, può essere richiesto, motivatamente, dal servizio sanitario, sulla base di particolari esigenze significative, da un punto di vista della salute. Questi sono i tre percorsi.

 

 

Per quel che riguarda la nostra situazione, italiana e della nostra regione, al momento presso l’AIFA non è stata presentata nessuna domanda di registrazione della pillola RU486. E’ stato preannunciato dal sottosegretario Di Virgilio, la settimana scorsa, sottosegretario del Governo Berlusconi, che una delle ditte che producono questo farmaco è in procinto di presentare domanda di immissione nel prontuario farmaceutico italiano. Tra l’altro, chi vi parla è membro del Consiglio di amministrazione dell’AIFA, sulla base di questa proposta che è stata preannunciata dal Governo italiano, è chiaro che l’AIFA seguirà, come per tutti gli altri farmaci, non in maniera diversa, perché di farmaco si tratta, la procedura sulla base della normativa vigente in Italia che prevede, tra l’altro, un percorso preferenziale per quei farmaci che sono già stati riconosciuti attraverso un modello operativo europeo, in altri Paesi collegati attraverso l’ENEA, cioè una procedura più rapida.

 

 

Per quanto riguarda le sperimentazioni, al momento ci troviamo di fronte ad una sperimentazione avviata e che sta andando avanti in Piemonte, nell’ospedale Sant’Anna, se non ricordo male e per il quale, dopo una certa dinamica e conflittualità, mi pare che anche il Ministero della salute sia addivenuto alla volontà di procedere in questa sperimentazione e naturalmente tutti siamo interessati ai suoi esiti.

 

 

Devo dire, però, che questa sperimentazione terrà conto anche del fatto che in altri Paesi europei questo farmaco è stato introdotto e quindi è già oggettivamente utilizzato in molte situazioni.

 

 

Per quanto riguarda la Regione Lazio al momento, presso l’assessorato, al di là di quanto abbiamo letto sui giornali – quindi evidentemente ci sono in corso delle procedure di richiesta – non sono pervenute da parte dei servizi sanitari e dei medici del servizio sanitario regionale richieste di utilizzazione di questo farmaco.

E’ chiaro che nel momento in cui queste richieste dovessero pervenire all’assessorato, l’assessorato le esaminerà e le valuterà sulla base, su questo voglio dare garanzie a tutti i consiglieri, a prescindere delle posizioni, sulla base delle leggi vigenti e delle procedure che sono procedure e valutazioni tecnico-scientifiche, sulla base delle quali l’assessorato alla sanità e la Giunta regionale del Lazio assumerà una decisione.

 

 

Non possono essere, però, valutazioni di carattere politico, o valutazioni di carattere ideologico; saranno, sulla base della legislazione vigente, che prevede quei tre processi che ho descritto, e sulla base della valutazione degli strumenti di cui il Servizio Sanitario Regionale dispone (comitati etici, valutazioni tecnico-scientifiche), sulla base di quanto da parte dei servizi sanitari sarà proposto alla Regione saranno assunte decisioni. (…)

 

 

E’ chiaro che la pillola RU è una modalità diversa per prevedere un tipo di intervento che è ammesso nella normativa nazionale dalla legge 194.

E’ chiaro che, comunque, laddove è stata introdotta la pillola RU ciò è avvenuto nell’ambito delle procedure e delle modalità previste dalla legge 194, quindi sotto controllo medico, nell’ambito di un percorso previsto dalla legge 194 e con piena garanzia che non ci sia alcun abuso che, tra l’altro, potrebbe trasformarsi in un danno alla salute della donna. (…)

 

 

E’ chiaro che nel momento in cui, se sulla base delle richieste dei nostri servizi sanitari valuteremo l’opportunità di introdurre, secondo quello che prescrive la nostra legislazione nazionale, la pillola RU, lo faremo attuando il sistema di così come ci richiede la Lista Storace. Lo faremo attuando il sistema di farmaco-vigilanza, ma non perché la Regione Lazio, se dovesse far questo, fa una cosa nuova; la Regione Lazio, se dovesse far questo, farebbe una cosa prevista dalla legislazione nazionale. Noi non intendiamo discostarci da nessuna legge prevista nel nostro Paese. Di questo punto, comunque, recepiamo la proposta di andare in quella direzione.

Se si arriverà a questa determinazione, su questo terreno credo che si possa dialogare e si possano concordare delle procedure.

L’ultima questione che ponete è quella di “garantire il rispetto delle previsioni legislative secondo cui le ASL non possono procedere alla sperimentazione prima che il Ministero della salute…” . Ho già chiarito che questa è una questione scontata, perché nessuna Regione in Italia, sia quelle che non hanno ritenuto, al momento, di introdurre la pillola RU, sia quelle che l’hanno ritenuto, l’hanno fatto nel rispetto della normativa vigente, tant’è che lo stesso Ministro della salute, rispetto alle iniziative delle regioni che hanno ritenuto di andare in quella direzione, ha preso atto oggettivamente che quelle regioni hanno rispettato le norme, sia la Regione Piemonte che le altre.

Per queste ragioni non possiamo dare un parere favorevole a questa mozione e quindi l’orientamento della Giunta è quello di votare contro.

Parte dell'intervento sulla RU486 dell’Assessore alla Sanità della Regione Lazio, Augusto Battaglia. Seduta n.13-1 dicembre 2005
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